Изменения в Налоговом кодексе РФ с 7 апреля 2017 года

7 апреля 2017 года начинает действовать новая редакция Налогового кодекса РФ. Изменяется размер государственной пошлины за регистрацию медицинских изделий и лекарственных препаратов, предназначенных для обращения на общем рынке в рамках Евразийского экономического альянса.

С 7 апреля 2017 года изменяется размер государственной пошлины, которую платят за регистрацию биомедицинских препаратов, лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке в рамках Евразийского экономического альянса, и сопутствующие действия, в соответствии с требованиями закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Соответствующие поправки в КоАП РФ внес закон от 07.03.2017 N 25-ФЗ.

Новые размеры госпошлины за регистрацию лекарств и медицинских изделий

В соответствии с новой редакцией статьи 333.32.1 НК РФ, установлены следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом аккуратной власти при осуществлении госрегистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического альянса:

• за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325 тысяч рублей;
• за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325 тысяч рублей;
• за проведение экспертизы лекарственного препарата с отлично изученным медицинским применением при его регистрации - 45 тысяч рублей;
• за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с отлично изученным медицинским применением при его регистрации - 45 тысяч рублей;
• за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 145 тысяч рублей;
• за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 75 тысяч рублей;
• за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5 тысяч рублей;
• за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического альянса - 75 тысяч рублей;
• за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 тысяч рублей;
• за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 2 тысячи рублей.

Аналогичные измнения внесены в статью 333.32.2 НК РФ в части размера государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом аккуратной власти при осуществлении госрегистрации медицинских изделий.- 7 тысяч рублей;

за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом аккуратной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его госрегистрации: класс 1 - 45 тысяч рублей; класс 2а - 65 тысяч рублей; класс 2б - 85 тысяч рублей; класс 3 - 115 тысяч рублей;

за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 1,5 тысяч рублей;

за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом аккуратной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия: класс 1 - 20 тысяч рублей; класс 2а - 30 тысяч рублей; класс 2б - 40 тысяч рублей; класс 3 - 55 тысяч рублей;

за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1,5 тысяч рублей.

Помимо этого, предусмотрены отдельные размеры госпошлины за совершение уполномоченным федеральным органом аккуратной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического альянса, в соответствии с правом Евразийского экономического альянса.


Новая статья 333.32.3 НК РФ определяет размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом аккуратной власти при осуществлении госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов. Так, за совершение следующих действий нужно будет заплатить госпошлину в таком размере:

• за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического изучения биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения такого клинического изучения при обращении за госрегистрацией биомедицинского клеточного продукта - 200 тысяч рублей;
• за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к вероятному риску его применения при госрегистрации биомедицинского клеточного продукта - 50 тысяч рублей;
• за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к вероятному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены интернациональные многоцентровые клинические изучения, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за госрегистрацией - 200 тысяч рублей;
• за выдачу разрешения на проведение клинического изучения биомедицинского клеточного продукта - 5 тысяч рублей;
• за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта - 5 тысяч рублей;
• за выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта - 5 тысяч рублей;
• за подтверждение госрегистрации биомедицинского клеточного продукта - 50 тысяч рублей;
• за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы  - 75 тысяч рублей;
• за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы - 5 тысяч рублей;
• за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического изучения биомедицинского клеточного продукта - 100 тысяч рублей;
• за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического изучения биомедицинского клеточного продукта - 100 тысяч рублей. Сейчас за такие действия производителям и импортерам нужно будет платить:
  
  
  
  
  • за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие
  
  
  
  
  
  Читайте кроме того интересную статью по теме юрист москва. Это вероятно может оказаться интересно.